在全球制药企业加大研发投资、延长研发周期、降低研发成功率的大背景下,CRO凭借其相对药企低成本、高效的特点,逐步完善覆盖领域,成为医药研发产业链中的重要环节。据贝塔网,CRO公司能够把一款抗癌新药研发时间缩短 3 年以上,同时节省 30-70%的研发成本。国内临床试验监管逐渐与国际接轨,也驱动了CRO的发展,但在诸多不确定因素的影响下,CRO的发展并不是一帆风顺,在红利退却后,又该如何不被淘汰?

01国内CRO行业的发展机遇

当前,我国医药研发呈现前所未有的良好形势,国家连续出台系列支持创新药及仿制药研发的政策及改革措施。例如,国家发布了一系列政策文件以推动“仿制药一致性评价”制度的不断完善,带来了大量“一致性评价”外包服务需求,推动了中国CRO行业发展。再如,包括“药品上市许可持有人制度”和“鼓励药品创新实行优先审评审批”等政策有效地促进医药要素的流动性和研究开发的积极性,国内创新药市场蓬勃发展,CRO行业也迎来了快速发展。

在制药业转型的过程中,创新药的申报数量显著增加。现阶段中国正处于由低端仿制药向创新药转型阶段,扩大了CRO需求。而且在国家鼓励创新药研发产业的大环境下,国产新药首次IND数量快速增长,临床试验登记数量不断走高,为临床CRO发展提供长久动力,据统计,2023Q2创新药IND受理数量增长强劲达 84.6%,临床CRO资粮充足。

02国内CRO行业市场稳步发展

随着医药研发支出增加,医药研发外包需求增长,全球CRO市场规模持续扩容,到2024 年将接近千亿美元规模。中国CRO市场增速高于全球,其中临床CRO市场扩容明显。根据弗若斯特沙利文预测,我国CRO行业市场规模2019年-2024年预计年均复合增长率约为26.5%,将在2024年达到222亿美元。

此外,随着国内药物研发投入增长和专业化分工发展,本土CRO市场需求快速提高,渗透率不断上升。据弗若斯特沙利文统计,2016 年中国CRO市场渗透率为29.8%,到2020年已达 36.8%,预计2026年将进一步增长至 49.9%,CRO行业在中国医疗创新发展中承担越发重要的角色。

国内临床CRO市场起步晚于海外,早期可以看到行业集中度偏低的特点。随着各公司服务平台的搭建,差异化的能力逐渐显现,从收入规模和员工规模看,行业内公司也成阶梯化分布。随着国内药监政策体系的完善、药监机构对新药数据质量要求提升,国内临床CRO市场集中度将明显提升。

03当下我国CRO行业的困境

在迎来行业快速发展的同时,中国CRO行业也面临一系列的挑战和问题。

CRO在中国发展了近20年。从1995年昭衍新药成立开始,到睿智化学和药明康德成立,以及众多本土公司崛起,中国CRO行业逐渐兴起。直到2015年,随着上市许可持有人制度、仿制药一致性评价带来的增量研发需求,以及药物评审加速、国家药品集采政策出台、医药研发资金投入持续增长,国内医药企业对医药研发需求才逐步释放,中国的CRO行业真正迎来拐点。

在之后的一段时间CRO行业开始了无序扩张,资本和人力蜂拥而至。高速扩张模式带来的恶果逐步显示。CRO公司和人员大量增加,产生一定的挤压效应。据国家食品药品监督管理局数据显示,我国具有药物临床试验机构资格的认定机构从2018年初的625家提升至2022年超过1186家。过多的参与者,导致市场供给端的价格不断下降,行业逐渐卷成了红海,竞争日益激烈。

同时,由于创新药产出下降,处于“去泡沫”阶段的国内创新药行业研发投资也大幅减少,药企频繁削减临床管线、裁员、出售资产等。受此影响,需求下滑,CRO市场的份额也有所减少,为了抢占市场,一些企业甚至开始打价格战,使得市场竞争更加激烈。

此外,由于医药研发环节的技术差异性很大,尽管我国本土临床CRO企业数量众多,但大多数的临床试验外包服务类型单一,未能形成规模和核心竞争力,而且整体研发投入相对不足、研究成果转化率相对较低、研究水平相对落后,在市场规模、业务范围、行业认知度、研发创新实力均与跨国临床CRO企业存在一定的差距。

04CRO企业满弓发力求破局

CRO行业正在经历重大变革,环境变得更具挑战性,竞争压力大。在市场回落、同行内卷的背景下,各CRO纷纷发力,寻求突破口。部分CRO试图出海摆脱困境,但短期内,出海并不一定完全解决CRO内卷问题。于是被迫全行业“搜单”、发掘客户,开始往肿瘤之外的其他领域扩张业务,涉及眼科、心血管、内分泌等领域,甚至是用药市场极小的罕见病这一孤岛,一些头部CRO自去年开始布局。

在有限的选择空间中,一些中小临床CRO开始转到中药领域,但深耕在中药领域的CRO认为这种想法过于理想化,中药与化药是截然不同的两个领域,中药领域的市场空间也没有想象中大。这种转型趋势也是过于内卷之后的被迫之举。

在新格局中,数字化、智能化、国际化将成为CRO行业的重要发展趋势。圣方医药研发积极应对,走出了一条差异化路径。圣方积极采用新技术和数字化工具,赋能临床试验多环节,帮助提高临床试验的可及性、准确性、安全性、高效性,最终让患者、药企、临床试验机构等实现多方共赢。最新发布的iECR圣方数智中心,形成了具有业务主线辅助以系统工具的组合型解决方案,改变传统服务模式,实现更高效的数字化转型。

此外,圣方医药研发还朝着国际化发展,在全球范围内建立了分支机构和合作关系,以满足不同地区客户的需求,国际化的发展使得圣方医药研发面临更广阔的市场和更多的合作机会。